学历要求：本科及以上	工作年限要求：3年以上的工作经验
专业要求：生物学、药学英语、药学生物制药及相关专业	职称要求：无
外语要求：有专业英语写作的经验

职位描述：

1、国际药品注册文件（包括CTD、ECTD等）的组织翻译、编写、审核与提交档案。
2、结合公司产品及国外销售的实际情况，为满足法规符合性的要求，制定产品适宜的注册策略和计划，调动资源推动项目的实施。
3、接待国外客户或官方的审计和现场检查，并对检查中发现的问题及时进行回复。
4、跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通。
5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。
6、及时跟踪、更新ICH、FDA、EMEA等新发布的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并负责内训。
7、按时完成领导临时交办的各项任务。

岗位要求：

1、生物学、药学英语、药学生物制药及相关专业本科以上学历，3年以上的工作经验；国内优秀的制剂出口企业国际注册项目负责人优先；具有疫苗制剂出口国际注册者优先。
2、有专业英语写作的经验。
3、解药品（疫苗）的生产过程、熟悉药品生产的GMP。
4、有欧美制剂注册文件写作的经验以及制药企业生产、研发或国际贸易经验者优先。
5、良好的沟通能力和客户管理能力。
"TEL:023-88518698
联系人：曹先生"

福利待遇：