
8月30日,由台州市药学会医药工业专业委员会和市药学会药品质量研究专业委员会联合主办的“药品生产企业质量研究沙龙”第二期活动在公司举行。市药监局相关领导,公司高级副总裁李晓明,公司质量部总监温艳华以及相关医药企业质量管理人员共20余人出席沙龙。
此次沙龙的主题为“对质量与质量管理的探讨以及清洁验证”。会上,李晓明作《对质量与质量管理的探讨》主题演讲。她以国际化视觉阐述了质量与管理的基本要求,讲解了药品质量管控者面临的挑战、质量、质量管控三大议题。分享了药品研发中的几个案例,并将传统的中医理念引入了质量管理,以中药“穴”、“经”、“络”理论强化质量管理,最后强调了海正的质量文化“以患者为中心,正本清源,做世界质量第一的中西良药。”
公司验证部副总监陈小彬进行了《清洁验证》的演讲,并分享了“法规和指南”、“清洁验证整体流程”、“清洁方法的设计与开发”、“取样方法”等七个议题。
在随后提问环节,活动现场就清洁验证问题开展了热烈的交流研讨,各企业代表踊跃提问、积极发言。来自浙江九洲药业股份有限公司的李勇杰也毫无保留地分享了企业清洁验证的成功案例,他表示,通过实战例子,完成FDA等各方的挑战,主要是对产品质量含量、杂质等趋势分析,外观性状的前后对比以及取样时连续多批检测。本期沙龙主题贴合实际,给大家的工作带来很多启发,这是一个很好的交流平台。
王平指出,一是企业清洁验证理念不错,今后需注意实际操作的运用;二是交流环节发言踊跃多,各抒己见畅所欲言,实际问题解决得好。希望企业能抛出更多的议点,让沙龙能真正的为企业解决实际问题,从而推动我市药品生产质量管理水平再上新台阶。
此次沙龙旨在为药品生产企业搭建一个政策解读、学术交流、经验分享的平台,共同探讨监管部门和企业日常工作热点、困惑和难点,相互分享经验和成果,探讨解决共性问题的方法,力求推动台州市药品生产质量管理整体水平再上一个新台阶。
会议期间,与会人员参观了公司QA/QC质检大楼和注射剂308车间。各与会人员对海正先进的检验检测设施以及生产设备赞叹不已。
